細(xì)胞工廠在大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)中占據(jù)重要地位,主要用于制藥、疫苗生產(chǎn)、細(xì)胞治療等領(lǐng)域。細(xì)胞對生產(chǎn)環(huán)境比較敏感,所以對耗材的要求也比較高,生物檢測是其非常重要的基礎(chǔ)性檢測,主要包括以下幾種項目:
細(xì)胞毒性試驗:由細(xì)胞或化學(xué)物質(zhì)引起的單純細(xì)胞殺傷事件,不依賴于凋亡或壞死的細(xì)胞死亡機(jī)理。通過這個試驗可以判斷細(xì)胞工廠原料中是否含有不利于細(xì)胞生長的物質(zhì)。
致敏試驗:化學(xué)致敏物通過各種途徑作用于機(jī)體,能使體內(nèi)免疫活性細(xì)胞對其產(chǎn)生特異性免疫反應(yīng),當(dāng)再次接觸此物質(zhì)時,則出現(xiàn)過敏反應(yīng)(變態(tài)反應(yīng)),造成嚴(yán)重的組織損害,呈現(xiàn)明顯的癥狀和體征。通過此試驗可以判斷受試物是否為致敏原及致敏強(qiáng)度。
溶血試驗:溶血試驗是國標(biāo)中規(guī)定的一種對細(xì)菌進(jìn)行篩選鑒定的方法。常用于鏈球菌、弧菌、白喉桿菌等的區(qū)分鑒定。不少細(xì)菌都能產(chǎn)生溶血素,可以溶血平板,因此在這些細(xì)菌周圍會出現(xiàn)溶血環(huán)。
全身毒性測試:全身毒性測試的出發(fā)點,是考慮醫(yī)療器械在使用過程中,由于產(chǎn)品或其材料的浸出物產(chǎn)生的潛在不良影響。因為,這些浸出物有可能通過人體吸收、分布及代謝途徑,對與產(chǎn)品沒有直接接觸的組織或器官造成危害。
此外,生物檢測中還包括皮內(nèi)刺激試驗和皮內(nèi)反應(yīng)試驗,這些檢測項目都是為了確保細(xì)胞工廠中不含有影響細(xì)胞生長的物質(zhì),以保證細(xì)胞的正常增殖。