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影響細(xì)胞工廠質(zhì)量的四大因素
發(fā)表日期:2022-04-13

細(xì)胞的生長對(duì)環(huán)境、溫度、PH值等要求非常嚴(yán)格,培養(yǎng)細(xì)胞時(shí)所用到的細(xì)胞耗材質(zhì)量也會(huì)影響細(xì)胞的生長。細(xì)胞工廠是貼壁細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)常用的耗材,影響其質(zhì)量的因素主要有四個(gè)方面。


1、生產(chǎn)原料:優(yōu)質(zhì)的原料是優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的基礎(chǔ),細(xì)胞工廠的原料為聚苯乙烯(PS),且必須符合USP Class VI級(jí)要求,詞要求是測(cè)試塑料材質(zhì)在醫(yī)療領(lǐng)域及管道產(chǎn)品在生物制藥方面應(yīng)用的較為嚴(yán)格的測(cè)試,是符合各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)規(guī)范的非臨床實(shí)驗(yàn)室研究。


2、生產(chǎn)環(huán)境:細(xì)胞對(duì)生長環(huán)境特別敏感,所以要求耗材必須不含內(nèi)毒素等對(duì)細(xì)胞有害的物質(zhì),這就對(duì)其生產(chǎn)環(huán)境提出了更高的要求。耗材要在專用萬級(jí)潔凈間生產(chǎn),經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證(浮游菌、沉降菌、懸浮粒子檢測(cè)),按GMP車間進(jìn)行質(zhì)量管理,確保生產(chǎn)環(huán)境穩(wěn)定性。


影響細(xì)胞工廠質(zhì)量的四大因素


3、生產(chǎn)流程把控:這是指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中各個(gè)環(huán)節(jié)的包括,如注塑參數(shù)、注塑溫度等,這些都會(huì)影響成品的質(zhì)量。


4、質(zhì)量檢驗(yàn):質(zhì)量檢測(cè)是細(xì)胞工廠生產(chǎn)完成后的一項(xiàng)重要流程,需要檢測(cè)的項(xiàng)目包括密封性、生物安全性、理化安全性、產(chǎn)品有效期驗(yàn)證、表面親水性等,通過這些檢測(cè)判斷產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。


影響細(xì)胞工廠質(zhì)量的因素主要包括以上四個(gè)方面,控制好 這些因素才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品,進(jìn)而為細(xì)胞生長提供良好的環(huán)境。

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