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細胞工廠在細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中的價值
發(fā)表日期:2022-07-26

細胞治療是生物醫(yī)藥領域的熱門賽道,被認為是下一代藥物的發(fā)展方向,有望改善人類目前尚無有效治療手段或方法的疾病。在細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,由于供體的可變性及可能含有傳染性疾病的病原體,生產(chǎn)工藝復雜等原因,很容易在細胞培養(yǎng)過程中導致污染。 

202216日,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范-細胞治療產(chǎn)品附錄(征求意見稿)》,附錄中提出了對人員、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理等方面的要求,其中明確指出,細胞產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應當采取措施盡可能防止污染和交叉污染,控制質量風險;直接接觸細胞產(chǎn)品的無菌耗材應當盡可能使用一次性材料。由此可見,選擇一款合適的一次性細胞培養(yǎng)耗材,對于降低污染、提高生產(chǎn)效率具有重要意義。

細胞工廠在細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中的價值

細胞治療產(chǎn)品主要包括三大細分領域:免疫細胞治療、干細胞治療、其他細胞治療(軟骨細胞、表皮細胞),使用的一次性細胞培養(yǎng)耗材包括培養(yǎng)瓶、高效搖瓶、細胞工廠等。從以小面積耗材為主的細胞培養(yǎng),到細胞擴增階段所需用到的高效搖瓶或細胞工廠等大規(guī)模培養(yǎng)容器培養(yǎng),其實驗過程中涉及到補液、換液等操作頗為頻繁,將增加被污染的風險。因此,如何在滿足細胞大規(guī)模培養(yǎng)的同時降低污染風險,成為細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過程中非常關鍵的一點。富道的細胞工廠搭配全套管路系統(tǒng),實現(xiàn)了細胞培養(yǎng)過程中的密閉式液體轉移,大大降低了污染的可能性。

富道的細胞工廠同樣搭配全套管路系統(tǒng),其配件包括液體轉移蓋、小口轉換蓋、CPC轉接頭、三通管路、硅膠管/熱熔管、ECS快速接頭等,通過不同管路及配件的相互配合,實現(xiàn)液體的無菌轉移,還可以串聯(lián)多個細胞工廠,形成密閉管路,降低細胞污染的風險。

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