作為一種細(xì)胞培養(yǎng)容器,細(xì)胞搖瓶常被用于細(xì)胞、細(xì)菌的懸浮培養(yǎng),或培養(yǎng)基的制備及儲(chǔ)存。細(xì)胞對(duì)生長(zhǎng)環(huán)境特別敏感,所使用的的培養(yǎng)耗材必須經(jīng)過(guò)專業(yè)的質(zhì)量檢測(cè),合格后才能保證細(xì)胞的正常生長(zhǎng)。在所有檢測(cè)項(xiàng)目中,皮內(nèi)刺激試驗(yàn)是一項(xiàng)非常重要的檢測(cè)項(xiàng)目。
皮內(nèi)刺激試驗(yàn)的目的是為了評(píng)估細(xì)胞搖瓶產(chǎn)生刺激的潛能,試驗(yàn)方法參照ISOISO 10993-10:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn),Gb/T 16886.10-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)。
細(xì)胞搖瓶及其所含成分的皮膚刺激安全測(cè)試和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是判斷其質(zhì)量的一項(xiàng)關(guān)鍵要求。這種皮膚測(cè)試大多需要使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,一般以兔子居多。測(cè)試樣品在0.9%的氯化鈉注射液和芝麻油中浸提。將0.2ml每種浸提液皮內(nèi)注射到每個(gè)兔子一側(cè)的五個(gè)位點(diǎn)。注射(24±2)h、(48±2)h、(72±2)h后,觀察皮膚紅斑和水腫等情況。如果檢測(cè)樣品的最終記分不大于1.0,則認(rèn)為符合該試驗(yàn)要求。
通過(guò)皮膚刺激試驗(yàn)可以評(píng)定細(xì)胞搖瓶中釋放出的化學(xué)物可能引起的皮膚接觸性危害,避免因?yàn)楹牟漠a(chǎn)品質(zhì)量不合格而影響后期的細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)。