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細(xì)胞工廠是一種采用聚苯乙烯原料加工而成的細(xì)胞培養(yǎng)容器，為了滿足細(xì)胞的生長(zhǎng)需要，這種原料必須符合USP Class VI相關(guān)要求，保證原料中不含有影響細(xì)胞生長(zhǎng)的因素。那么，在USP Class VI標(biāo)準(zhǔn)中，原料要經(jīng)過哪些檢測(cè)項(xiàng)目呢？

美國(guó)藥典醫(yī)用材料分級(jí)為 6 級(jí)，范圍是 USP class I-USP class VI，USP class VI 是最高等級(jí)。按照USP-NF通則規(guī)定，進(jìn)行體內(nèi)生物學(xué)反應(yīng)測(cè)試的塑料將被劃分為指定的醫(yī)用塑料分級(jí)，測(cè)試的目的在于確定塑料制品的生物相容性，是否適用于醫(yī)療器械植入物及其它系統(tǒng)。

USP Class VI 第 88 章涉及體內(nèi)生物反應(yīng)性測(cè)試，其目的是確定彈性材料對(duì)活體動(dòng)物的生物反應(yīng)影響。細(xì)胞工廠的原料包括3個(gè)測(cè)試要求：1.全身注射試驗(yàn)：該化合物的樣品是用特定的提取液（如植物油）制備的，聚乙二醇應(yīng)用于皮膚、吸入或口服給藥。該測(cè)試測(cè)量毒性和刺激性。2.皮內(nèi)試驗(yàn)：化合物樣品與活皮下組織（醫(yī)療器械/設(shè)備計(jì)劃接觸的組織）接觸。該測(cè)試測(cè)量毒性和局部刺激。3.植入：將化合物肌肉內(nèi)植入樣本中。該測(cè)試測(cè)量毒性、感染和刺激。

經(jīng)過檢驗(yàn)，符合USP Class VI相關(guān)要求的聚苯乙烯原料才能用于生產(chǎn)細(xì)胞工廠，以保證細(xì)胞培養(yǎng)過程中，不會(huì)因?yàn)榕囵B(yǎng)容器的原料不合格，影響細(xì)胞生長(zhǎng)。