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細(xì)胞工廠是一種多層結(jié)構(gòu)的細(xì)胞培養(yǎng)耗材，具有培養(yǎng)面積大、占用廠房空間小、受污染程度低等優(yōu)勢(shì)。為了確保細(xì)胞工廠無(wú)菌性，需要經(jīng)過(guò)各種檢測(cè)，初始污染菌檢測(cè)就是其中的一項(xiàng)。

初始污染菌檢測(cè)通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負(fù)載估計(jì)值，是一個(gè)微生物限度試驗(yàn)，指非規(guī)定滅菌制品及原材料、輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度，包括染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計(jì)數(shù)、大腸菌群及致病菌檢查。此項(xiàng)檢測(cè)的目的是為細(xì)胞工廠的下一步滅菌提供參照指數(shù)，如滅菌劑量等，從而保證滅菌效果?？梢哉f(shuō)是為了監(jiān)控滅菌過(guò)程有效性的一項(xiàng)檢測(cè)。

為了做生物負(fù)載分析，至少要分別從三批獨(dú)立的細(xì)胞工廠中抽出10個(gè)樣品進(jìn)行檢測(cè)。生物負(fù)載分析必須按照一個(gè)經(jīng)驗(yàn)證的、可行的方法進(jìn)行分析。計(jì)算出每一批產(chǎn)品的平均生物負(fù)載，用30個(gè)樣品的平均生物負(fù)載作為三批樣品的總平均生物負(fù)載。

如果三批產(chǎn)品中有一批的平均生物負(fù)載比總平均生物負(fù)載大兩倍或兩倍以上，就用此批的平均值來(lái)做劑量驗(yàn)證，否則，用三批的總平均值來(lái)做劑量驗(yàn)證。

綜上所述，細(xì)胞工廠初始污染菌檢測(cè)的目的是為了確認(rèn)滅菌劑量，監(jiān)控滅菌過(guò)程的有效性，從而保證產(chǎn)品的無(wú)菌性。