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細胞工廠是一種多層結(jié)構(gòu)的細胞培養(yǎng)耗材，具有培養(yǎng)面積大、占用廠房空間小、受污染程度低等優(yōu)勢。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，需要經(jīng)過各種檢測，初始污染菌檢測就是其中的一項。

10層細胞工廠

初始污染菌檢測通俗講就是待滅菌產(chǎn)品生物負載估計值，是一個微生物限度試驗，指非規(guī)定滅菌制品及原材料、輔料及成品在滅菌前受到微生物污染程度，包括染菌量及控制菌的檢查，也就是通常的菌落計數(shù)、大腸菌群及致病菌檢查。此項檢測的目的是為細胞工廠的下一步滅菌提供參照指數(shù)，如滅菌劑量等，從而保證滅菌效果?？梢哉f是為了監(jiān)控滅菌過程有效性的一項檢測。

40層細胞工廠

為了做生物負載分析，至少要分別從三批獨立的產(chǎn)品中抽出10個樣品進行檢測。生物負載分析必須按照一個經(jīng)驗證的、可行的方法進行分析。計算出每一批產(chǎn)品的平均生物負載，用30個樣品的平均生物負載作為三批樣品的總平均生物負載。如果三批產(chǎn)品中有一批的平均生物負載比總平均生物負載大兩倍或兩倍以上，就用此批的平均值來做劑量驗證，否則，用三批的總平均值來做劑量驗證。

細胞搖瓶