細(xì)胞工廠理化檢測(cè)是細(xì)胞工廠質(zhì)量檢測(cè)中非常重要的一方面,它涉及到多項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目,主要包括熾灼殘?jiān)?、溶出物試?yàn)、金屬元素等,這些檢測(cè)主要是為了判斷其原料中是否含有影響細(xì)胞生長(zhǎng)的化學(xué)物質(zhì),從而保證細(xì)胞培養(yǎng)的安全性。
熾灼殘?jiān)河袡C(jī)藥物經(jīng)炭化或無機(jī)藥物加熱分解后,加硫酸濕潤(rùn),先低溫再高溫(700-800℃)熾灼,使完全灰化,有機(jī)物分解揮發(fā),殘留的非揮發(fā)性無機(jī)雜質(zhì)(多為金屬的氧化物或無機(jī)鹽類)成為硫酸鹽,稱為熾灼殘?jiān)_@項(xiàng)檢測(cè)主要是檢測(cè)細(xì)胞工廠的生產(chǎn)原料中雜質(zhì)是否超標(biāo),以此來判斷原料純度。
溶出物試驗(yàn):高分子材料制品與液體制品在生產(chǎn)和儲(chǔ)運(yùn)過程中長(zhǎng)時(shí)間接觸后的材料溶出程度和溶出物質(zhì)的安全性,包括氣泡試驗(yàn),pH值變化試驗(yàn),接離子、氯離子測(cè)定,重金屬含量測(cè)定,蒸發(fā)殘留物,高錳酸鉀消耗量,紫外吸收度等。
金屬元素:金屬元素是影響細(xì)胞培養(yǎng)性能和相關(guān)治療蛋白產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵原材料的屬性。銅,鎂在許多代謝途徑中扮演者共因子和試劑的角色,例如細(xì)胞生長(zhǎng),蛋白表達(dá),糖型,因此需要元素監(jiān)控。